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预告|国内首个中医药真实世界橘红研究临床启动——香雪橘红痰咳液
发布时间:2019-05-21   分享到:

国内首个中医药真实世界橘红研究项目启动会将于 5 月 22 日下午在广州市香雪制药股份有限公司(以下称“香雪制药”)举行。
主办单位:
广东省家庭医生协会
协办单位:
世界中医药学会联合会真实世界研究专业委员会、中国中药协会中药保护与创新专业委员会、广东省医学科学院、广州中医药大学、广东省中医药工程技术研究院、中山大学药学院、南方医科大学药学院、暨南大学药学院、广东药科大学药学院、医药经济报社、广州日报报业集团

【真实世界研究】
随着国家推行辅助用药目录和我国加入 ICH(国际人用药品注册技术要求协调会),势必要求所有的中成药都要用现代科学方法证明其安全性和有效性。此类的科学方法有两种,一是随机对照试验(RCT),二是真实世界研究(RWS)。
RWS是国际医学界最新推出的药物疗效研究方法,是在创新技术及药物上市后开展的研究,通过收集创新技术及药物在临床使用中的实际效果数据,帮助医疗决策者了解其在不同医疗环境中所能发挥的真实效果。其特点是客观、科学、真实,能最大限度还原药物临床应用中的真实疗效。一方面,RWS不限制入组患者的年龄、性别、病情,这就确保了研究对象和现实中的患者具有高度的一致性。另一方面,RWS的数据来源非常广泛。
中医药临床研究主要包括对中医药干预措施有效性和安全性评价两个方案。有效性评价方面,主要包括进一步评价中医药干预措施原有的适应症;在应用中发现中医药干预措施新的适宜病证,淘汰不适宜的病证;进一步明确并优化中医药干预措施临床用法、用量和疗程。中药强调个性化治疗,对疗效的评价注重整体性、复杂性和多重影响,强调脏腑经络的相互关联、患者和环境相互依存的关系,目前难以达到RCT客观、条件绝对控制等要求,使得中医药的特点难以体现于RCT。在安全性评价方面,RCT设计的临床安全性研究很难观察到偶发或罕见的、迟发的以及过量用药、合并用药等情况下发生的药品不良反应及其影响因素,监测信息基本缺如。
中医药的特点决定了其不适合做RCT,只适合开展RWS。做RWS必须满足以下条件:大样本量、长时间临床观察和随访,而在医院里做RWS有两个硬伤:一方面成本高,另一方面时间跨度大。基层医生贴近社区,但过于分散。

【广东省家庭医生协会(以下简称“协会”)】
协会是由广东省卫健委、省社会组织管理局批准成立的公益性组织。协会的宗旨是协助政府建立基础医疗服务体系,通过采用新技术和新模式,提高基层医生的诊疗能力、提高基层医疗机构的服务能力等。为此,协会自主开发了全科信息系统免费向全国基层医疗机构(含村卫 生室、个体诊所)开放、使用,自 2018 年推广以来,用户终端已达两万多家诊所和家庭医生,计划在今年底实现二十万家用户终端的目标。

【全科信息系统】
协会在全国范围内的基层医疗机构推广其自主研发的全科信息系统,该系统除了常规的门诊信息化管理功能外,还集成了中西医知识库帮助医生提高诊疗能力和学习最新临床知识,其中的西医知识库是从英国医学杂志出版集团(BMJ)引进的全球最先进的循证医学知识库,中医知识库由广东省中医院提供,该系统深受广大基层医生的喜欢。目前系统用户已经超过 2 万家,今年年底会达到 20 万家。系统提供药品评价和案例分享功能,可以快速收集到大量的临床案例,因此,我们可以迅速帮助药企获得大量经过长时间临床观察的大数据和深度随访的大量而真实的案例,快速而又低成本完成真实世界研究(RWS),为中医中药走向世界打下坚实的基础。